Reglamento

Descripción general regulatoria de la pectina cítrica modificada (MCP)

Gold Kropn Bio suministra Pectina Cítrica Modificada (MCP) como materia prima para proyectos de formulación de clientes. La clasificación reglamentaria, los requisitos-de entrada al mercado y las declaraciones de productos permitidas pueden variar según la jurisdicción.

La vía aplicable puede depender de la especificación exacta del MCP, el proceso de fabricación, el formato del producto terminado-, la ingesta diaria, el uso previsto, el mercado de destino y el etiquetado propuesto.

Esta página está diseñada para ayudar a las marcas de suplementos, importadores, formuladores y fabricantes contratados a identificar puntos clave para su propia evaluación del mercado antes del lanzamiento comercial.

Aviso importante

Esta página proporciona únicamente información regulatoria B2B general. No constituye asesoramiento legal, aprobación regulatoria, autorización para comercializar un producto terminado ni una determinación del cumplimiento del producto en ninguna jurisdicción.

Gold Kropn Bio puede proporcionar identidad de ingredientes, especificaciones, documentación de calidad e información de fabricación para la evaluación interna del cliente. No presentamos notificaciones de mercado, solicitudes de licencia ni expedientes regulatorios en nombre de los clientes, y no determinamos si un producto terminado puede comercializarse legalmente en un país específico.

El propietario de la marca, el importador o el fabricante del producto-terminado sigue siendo responsable de confirmar la ruta reglamentaria aplicable, las declaraciones del producto, el etiquetado y los requisitos de lanzamiento antes de la comercialización.

La pectina cítrica convencional y el MCP no son automáticamente iguales para la revisión regulatoria

La pectina cítrica convencional puede tener un historial establecido de uso en determinadas aplicaciones alimentarias. Sin embargo, ese historial no determina automáticamente el estado regulatorio de cada material de pectina cítrica modificada.

Para los MCP, una evaluación regulatoria puede considerar la fuente de los cítricos, las características moleculares, el grado y método de modificación, la ruta de procesamiento, el uso previsto, la ingesta diaria propuesta y la presentación-del producto terminado.

Por lo tanto, se debe llegar a una conclusión regulatoria para la especificación MCP exacta y el caso de uso del mercado de destino-. La pectina convencional, el uso de aditivos alimentarios-u otro material de pectina no debe tratarse como evidencia automática del estado regulatorio de un ingrediente MCP modificado, despolimerizado, fraccionado o alterado-por otro proceso.

De un vistazo: consideraciones regulatorias de MCP por mercado

Estados Unidos: Cumplimiento de los suplementos dietéticos

En los Estados Unidos, los suplementos dietéticos están regulados por la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos. Por lo general, la FDA no-aprueba previamente los suplementos dietéticos antes de su comercialización. En cambio, el fabricante o distribuidor responsable debe garantizar que el producto terminado esté fabricado, etiquetado y respaldado adecuadamente para el uso previsto.

Para los proyectos de MCP, una consideración clave puede ser si el ingrediente exacto y su uso previsto plantean una pregunta sobre Nuevo Ingrediente Dietético, o NDI. Cuando se requiere una notificación del NDI, el fabricante o distribuidor responsable debe presentar una notificación de seguridad previa a la comercialización a la FDA al menos 75 días antes de introducir el producto en el comercio interestatal.

La evaluación del NDI debe realizarse para determinar el ingrediente exacto, el historial de fabricación, el nivel de uso previsto y las condiciones del producto-terminado. No se debe suponer únicamente por el uso de pectina convencional u otro ingrediente derivado de pectina-.

Los suplementos dietéticos terminados también deben cumplir con los requisitos de etiquetado y cGMP de suplementos dietéticos aplicables. No se permiten afirmaciones sobre tratamientos de enfermedades-para suplementos dietéticos. Cualquier afirmación sobre estructura/función debe ser veraz, no-engañosa, estar debidamente fundamentada y utilizarse de acuerdo con los requisitos de etiquetado aplicables.

Documentación técnica comúnmente solicitada para proyectos en EE. UU.

• Identidad completa de los ingredientes y especificación del producto.
• Fuente de cítricos y forma física.
• Descripción general del proceso-de fabricación
• Certificado de Análisis
• Datos de pruebas microbiológicas y de contaminantes, cuando corresponda.
• Información sobre metales pesados,-residuos de pesticidas y disolventes-residuales, cuando corresponda.
• Declaraciones de alérgenos y OGM, cuando corresponda
• Trazabilidad de lotes y documentación de gestión-de calidad

Unión Europea: Evaluación de nuevos alimentos y declaraciones de propiedades

En la Unión Europea, los MCP destinados al uso de complementos alimenticios deben evaluarse según el marco de la UE sobre complementos alimenticios, nuevos alimentos, etiquetado y declaraciones de propiedades saludables. La cuestión más importante no es simplemente si se utiliza "pectina" en Europa, sino si lamaterial específico de pectina cítrica modificadatiene un historial documentado de consumo significativo de alimentos en la UE antes del 15 de mayo de 1997.

Los usos convencionales de pectina y aditivos alimentarios no establecen automáticamente el estado regulatorio de cada ingrediente de MCP modificado, despolimerizado, fraccionado o{0}}alterado en el proceso. El perfil molecular exacto, el material de origen, la ruta de procesamiento, la dosis y el uso alimentario previsto deben revisarse caso por caso.

El Catálogo de nuevos alimentos de la Comisión Europea es una herramienta de orientación útil, pero no-vinculante. Los operadores de empresas alimentarias siguen siendo responsables de comprobar el estado de sus ingredientes y las autoridades nacionales pueden aplicar requisitos adicionales.

Prioridades de cumplimiento de la UE:

• Evalúe el estado de los nuevos alimentos para conocer la especificación exacta de MCP
• Mantener evidencia técnica de identidad, procesamiento, composición y uso previsto.
• Revisar los requisitos de notificación de complementos alimenticios específicos del país-
• Utilice únicamente declaraciones autorizadas sobre nutrición y salud.
• Evite-afirmaciones terapéuticas o de reducción del riesgo de enfermedades a menos que estén específicamente autorizadas.

Japón: El posicionamiento de alimentos funcionales requiere una revisión-a nivel de producto

Japón tiene varios marcos de-etiquetado y funciones de salud-de los alimentos, incluidos alimentos con declaraciones de funciones, alimentos con declaraciones de funciones de nutrientes y alimentos para usos específicos de salud.

Para MCP, es importante distinguir entre un ingrediente y un producto terminado. Bajo el marco de Alimentos con Declaraciones de Función, el operador de empresa alimentaria responsable prepara y presenta información relacionada con el producto terminado específico y su declaración de función propuesta. Esto no debe describirse como un "registro de ingredientes MCP" universal.

Gold Kropn Bio puede proporcionar especificaciones de ingredientes, documentación de calidad e información de fabricación adecuada para respaldar la evaluación interna del cliente. El propietario de la marca japonesa, el importador o el operador responsable de la empresa alimentaria sigue siendo responsable de determinar la ruta aplicable del producto terminado-, las obligaciones de notificación, la redacción de las reclamaciones y las pruebas de respaldo.

Canadá: Licencias de productos naturales para la salud

En Canadá, un producto que contiene MCP-puede estar regulado como producto natural para la salud o como alimento, según su forma de dosificación, representación, uso recomendado y declaraciones.

Cuando un producto terminado está regulado como un Producto Natural para la Salud, el producto terminado relevante requiere una licencia de producto aplicable antes de su venta. Un Número de Producto Natural, o NPN, identifica un Producto de Salud Natural con licencia específico. No representa una aprobación general del MCP como materia prima ni de todas las posibles afirmaciones de productos-terminados.

Para proyectos canadienses, los clientes deben confirmar la clasificación del producto, la formulación, el uso recomendado, el contenido de la etiqueta y los requisitos de licencia adecuados para su producto terminado específico.

Gold Kropn Bio puede proporcionar documentación técnica relacionada con el ingrediente MCP. El cliente o el titular de la licencia canadiense responsable sigue siendo responsable de la solicitud del producto final y del proceso de autorización de comercialización.

Australia y Nueva Zelanda: confirman la clasificación de los alimentos antes del lanzamiento

En Australia y Nueva Zelanda, la vía adecuada depende de la composición, la presentación, el uso previsto y las declaraciones del producto terminado.

Para aplicaciones alimentarias, un ingrediente considerado un alimento no-tradicional puede requerir evaluación bajo el marco de Novel Food. El estado de un producto no debe inferirse de un ingrediente similar o de un material de pectina diferente, ya que la composición, la forma, el uso previsto y la evidencia disponible pueden afectar la evaluación.

Antes del lanzamiento, los clientes deben confirmar si el producto terminado será regulado como alimento u otra categoría de producto aplicable, y si una revisión de Novel Food es relevante para la especificación exacta de MCP y el uso previsto.

Documentación técnica disponible para la evaluación del cliente

Gold Kropn Bio apoya a los clientes globales con un paquete de documentación técnica claro para proyectos de formulación de pectina cítrica modificada.

Gold Kropn Bio no presenta notificaciones, solicitudes de licencia ni expedientes regulatorios en nombre de los clientes. La idoneidad de la formulación final, la clasificación del mercado, las declaraciones del producto, el etiquetado y las decisiones de entrada al mercado-son responsabilidad del cliente y de las partes responsables pertinentes.

El acceso al mercado comienza con el archivo de producto adecuado

Un lanzamiento exitoso de MCP requiere más que una especificación de ingredientes. Requiere alineación entre la materia prima, la dosis del producto-terminado, el formato del producto, el mercado objetivo, la estrategia de reclamaciones, el etiquetado, la documentación de calidad y los requisitos normativos locales.

Para discusiones sobre abastecimiento y formulación, Gold Kropn Bio puede proporcionar información técnica transparente de MCP para ayudar a los clientes a evaluar la idoneidad de los ingredientes para su evaluación regulatoria y de calidad interna.

Solicitar documentación técnica de MCP

Recursos regulatorios oficiales

FDA de EE. UU.: Nuevo proceso de notificación de ingredientes dietéticos 

FDA de EE. UU.: Nuevos ingredientes dietéticos en suplementos dietéticos

Comisión Europea:Nueva legislación alimentaria 

Comisión Europea:Catálogo de estado de nuevos alimentos 

Agencia de Asuntos del Consumidor de Japón:Sistemas de etiquetado de alimentos para declaraciones nutricionales y saludables 

Salud Canadá:Licencia de productos de salud natural 

Normas alimentarias Australia Nueva Zelanda:Alimentos novedosos